Dalman Burun Spreyi Kaç Gün Kullanılır

DALMAN AQ Nazal Sprey

2. KALIT ATİ F VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

mg sprey içinde:
Flutikazon propiyonat (INN) mikrogram

Yardımcı madde:

Benzalkonyum klorür mg
Diğer yardımcı maddeler için (bkz. ).

3. FARMASÖTİK FORM

Nazal sprey
HDPE şişe içerisinde beyazımsı mat. homojen sulu süspansiyon.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER Terapötik endikasyonlar

DALMAN AQ Nazal Sprey, saman nezlesi dahil mevsimsel alerjik rinit ve perennial rinit semptomatik tedavi ve profilaksi sinde endikedir. Flutikazon propiyonat güçlüantienflamatuvar etkiye sahiptir, ancak burun mukozasına topikal olarak uygulandığında farkedilebilir bir sistemik etki oluşturmaz.

Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Mevsimsel alerjik rinit ve perennial rinit profılaksisi ve semptomatik tedavisinde Yetişkinler ve 12 yaş üstündeki çocuklar
Her burun deliğine günde 1 kez tercihen sabahları 2 püskürtme yapılır. Bazı durumlarda her burun deliğine günde 2 kez 2 püskürtme yapmak gerekebilir. Maksimum günlük doz herburun deliğine 4 püskürtmeyi geçmemelidir.

Uygulama şekli:

İlaçla tam terapötik fayda sağlanması için düzenli kullanım gereklidir. Hızlı etki oluşmadığında, ilaç gün kullanılmadan maksimum iyileşmenin sağlanamayacağı hastayaaçıklanmalıdır.
DALMAN sadece intranazal yoldan uygulanmalıdır.

Özel popülasyonlara İlişkin ek bilgiler Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Yaşındaki Çocuklar:
Her burun deliğine günde 1 kez. tercihen sabahları 1 püskürtme yapılır. Bazı durumlarda her burun deliğine günde 2 kez 1 püskürtme yapmak gerekebilir. Maksimum günlük doz herburun deliğine 2 püskürtmeyi geçmemelidir.

Geriyatrik popülasyon:

Normal yetişkin dozu uygulanabilir.

Kontrendikasyonlar

DALMAN AQ Nazal Sprey bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Lokal enfeksiyon: Nazal hava yollarında enfeksiyon bulunması intranazal flutikazon propiyonat tedavisi için spesifik bir kontrendikasyon oluşturmamakla beraber buenfeksiyonun uygun bir şekilde tedavi edilmesi gereklidir.
Sistemik steroid tedavisini bırakan ve intranazal flutikazon propiyonat tedavisine başlayan hastalarda özellikle de adrenal fonksiyon bozulduğunu düşündürecek bir neden varsa dikkatliolunmalıdır.
Özellikle yüksek dozda uzun süre kullanılan nazal kortikosteroidlerin sistemik etkileri bildirilmiştir. Bu etkilerin ortaya çıkma olasılığı oral kortikosteroidlere göre çok daha azdır vehastalar ve farklı kortikosteroid preparatları arasında farklılık gösterebilir.
Onaylı dozlarda bazı nazal kortikosteroid kullanan çocuklarda büyüme geriliği bildirilmiştir. Uzun süreli nazal kortikosteroid tedavisi gören çocukların boylarının düzenli olarak izlenmesiÖnerilir. Büyüme yavaşlaması halinde tedavi nazal kortikosteroid dozunun azaltılmasıamacıyla gözden geçirilmeli ve mümkün olduğunda semptomları kontrol edecek en düşük dozuygulanmalıdır. Ayrıca, hastanın pediyatriste sevk edilmesi düşünülmelidir.
Pazarlama sonrası kullanım sırasında, llutikazon propiyonat ve ritonavir alan hastalarda klinik olarak önemli ilaç etkileşimleri bildirilmiştir; bu Cushing sendromu ve adrenal supresyondahil sistemik kortikosteroid etkilerine yol açmıştır. Bu nedenle, hastaya sağlayacağıpotansiyel yararlar sistemik kortikosteroid yan etki riskini dengelemiyorsa, flutikazonpropiyonat ve ritonavirin birlikte kullanımından kaçınılmalıdır (

bkz.

Diğer T ıbbi ÜrünlerleEtkileşimler ve Diğer Etkileşim Şekilleri)
DALMAN Nazal Sprey ile yapılan tedavi birkaç hafta devam ettirilmedikçe tam fayda sağlanamay abi lir.
İntranazal kortikosteroid uygulanmasını takiben seyrek olarak glokom ve intraoküler basınçta artış bildirilmiştir.

Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Normal şartlarda karaciğer ve barsakta gerçekleşen geniş ölçüdeki ilk geçiş metabolizması ve sitokrom P 3A4 aracılı yüksek sistemik klerens nedeniyle intranazal dozu takibenflutikazon propiyonatın çok düşük plazma konsantrasyonlarına ulaşılır. Bu nedenle flutikazonpropiyonatın aracılık ettiği klinik olarak anlamlı ilaç etkileşimleri beklenmemektedir.
Sağlıklı gönüllülerdeki bir ilaç etkileşim çalışmasında ritonavirin (yüksek derecede güçlü sitokrom P 3A4 inhibitörü) flutikazon propiyonatın plazma konsantrasyonlarını büyükölçüde arttırdığı ve buna bağlı olarak serum kortizol konsantrasyonlarında belirgin derecedeazalmaya yol açtığı gösterilmiştir. Pazarlama sonrası kullanım sırasında intranazal veya inhaleflutikazon propiyonat ve ritonaviri alan hastalarda klinik olarak önemli ilaç etkileşimleribildirilmiştir; bu Cushing sendromu ve adrenal supresyon dahil sistemik kortikosteroidetkilerine yol açmıştır. Bu nedenle, hastaya sağlayacağı potansiyel yararlar sistemikkortikosteroid yan etki riskinden fazla olmadıkça flutikazon propiyonat ve ritonavirin birliktekullanımından kaçınılmalıdır.
Çalışmalar, diğer sitokrom P 3A4 inhibitörlerinin flutikazon propiyonatın serum kortizol konsantrasyonlarında fark edilebilir bir azalma olmaksızın sistemik olarak maruz kalmadüzeylerinde ihmal edilebilir (eritromisin) ve önemsiz (ketokonazol) artışlar göstermişfunduszeue.info de güçlü sitokrom P 3A4 inhibitörleri (ör. ketokanozol) ile birlikte verilirkenflutikazon propivonata sistemik olarak maruz kalmada artış potansiyeli olduğundan dikkatliolunmalıdır.

Özet popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon

Veri bulunmamaktadır.

Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik veya embriyonai/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelikpotansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

İnsan gebeliğinde, güvenilirliği ile ilgili yeterli veri yoktur. Hayvanlar üzerinde yapılan reprodüksiyon çalışmalarında, güçlü kortikosteroidlerin tipik advers etkileri sadece yükseksistemik maruziyet seviyelerinde görülmüştür: direkt intranazal uygulama minimum sistemikmaruzivet sağlar.
Diğer ilaçlarda olduğu gibi gebelik ve laktasyon döneminde intranazal flutikazon propiyonat kullanımı için faydalarının, ürünün kullanılmasından doğabilecek olası risklerden veyaalternatif tedavi yöntemlerinden fazla olması gerekir.

Laktasyon dönemi

Flutikazon propiyonatın anne sütüne geçip geçmediği araştırılmamıştır. Laktasyondaki laboratuvar sıçanlarında, subkütan uygulamayı takiben ölçülebilir plazma seviyesisağlandığında, sütte flutikazon propiyonat görülmüştür. Bununla birlikte, flutikazonpropiyonatın önerilen dozlarda intranazal uygulamasını takiben plazma seviyeleri düşüktür.

İ reme yeteneği / Fertilite

Veri bulunmamaktadır.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Flutikazon propiyonatın herhangi bir etki yapması beklenmez.

İstenmeyen etkiler

Çok yaygın görülenlerden seyrek görülenlere kadar, istenmeyen etkilerin görülme sıklığını saptamak için geniş çaplı klinik çalışmaların verileri kullanılmıştır. Diğer istenmeyen etkilere(

Etkin madde:

mg sprey içinde 50 mikrogram flutikazon propiyonat içerir.

Yardımcı maddeler:

Dekstroz, mikrokristalize selüloz ve karboksimetilselüloz sodyum (Avisei RC), benzalkonyum klorür. polisorbat disodyum hidrojen fosfat, sitrik asit ve saf su.
o

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsinizoEğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Bıı ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına funduszeue.info ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söfunduszeue.info talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:/.

DALMAN nedir ve ne için kullandır?

2. DALMAN'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DALMAN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DALMAN'm saklanması

DALMAN nazal (burun) spreyin içindeki aktif madde flutikazon propiyonattır.
DALMAN'ın her şişesi yaklaşık olarak doz püskürtme içerir.
DALMAN vücudun doğal kimyasallarına benzeyen kortikosteroidler denilen bir ilaç grubunun üyesidir. Kortikosteroidler. bazı vücut geliştiriciler ve sporcular tarafından yasa dışı olarak kullanılan anabolik (yapıcı) steroidlerle aynı değildir. Bu iki çeşit ilaçlar tamamen farklıdır. Kortikosteroidier doğrudan olarak burun içine uygulandığında alerjik reaksiyonların belirtilerini azaltmak ve önlemek için kullanılırlar.
DALMAN yetişkinlerde ve 4 yaşın üstündeki çocuklarda saman nezlesi dahil mevsimsel alerjik nezle ve mevsimsel olmayan nezlenin belirtilerinin (aşağıda gösterilmiştir) tedavisinde ve önlenmesinde kullanılır.
• Aksırma.
• Kaşıntı, burun akıntısı.
• Tıkanmış burun.
• Göz ve burun çevresinde basınç ve ağrı (sinüsler)
Eğer:
• Flutikazon propiyonat veya DALMAN'ın içeriğindeki diğer maddelere karşı alerjik iseniz.
Eğer:
• Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız.
• Emziriyorsanız.
• Burun içinde bir enfeksiyonunuz varsa veya son zamanlarda olduysa
• Adrenal bezinizde fonksiyon bozukluğu olduğu söylenmişse
• Burun ameliyatı geçirdiyseniz.
DALMAN uygulanmasını takiben seyrek olarak göz içi basınçta artış bildirilmiştir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütten doktorunuza danışın.
Veri yoktur.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz DALMAN'ı. yararları muhtemel risklerinden fazla ise kullanın.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DALMAN'ın anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden. DALMAN kullanırken dikkatli olmalısınız.
DALMAN'ın araç ve makine kullanımı üzerine bir etkisi beklenmez.
Bazı durumlarda, burun içine uygulanan flutikazon propiyonat diğer ilaçlarla (örn: HIV/AIDS veya ağızdan alınan mantar ilaçları) birlikte kullanmak için uygun olmayabilir. Eğer ritonavir adlı bir ilaç kullanıyorsanız bir doktora danışmadan önce, burun içi llutikazon propiyonat kullanmamalısınız. Kendi kendinize aldığınız ilaçlar da dahil olmak üzere doktorunuzun aldığınız diğer ilaçlan bildiğinden emin olun.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Tam olarak etki göstermesi için DALMAN'ı birkaç gün kullanabilirsiniz ve DALMAN'ı düzenli olarak kullanmanız önemlidir. Kendinizi daha iyi hissetseniz bile, doktorunuz söylemedikçe tedaviyi bırakmayınız.
Eğer düzenli kullanımdan sonra belirtileriniz düzelmezse veya daha kötüye giderse, ne yapacağınız gerektiğini söylemesi için doktorunuza danışınız.
Doz;
• Yetişkinler ve 12 yaş üzeri çocuklar
Olağan doz günde bir kez tercihen sabahlan her iki burun deliğine 2 spreydir. Doktorunuz dozun, sabah ve akşam olmak üzere günde iki kez her bir burun deliğine 2 spreye çıkarılmasını tavsiye edebilir. Maksimum günlük doz her burun deliğine 4 püskürtmeyi geçmemelidir.
• yaş arası çocuklar
Olağan doz günde bir kez tercihen sabahlan her bir burun deliğine 1 spreydir. Doktorunuz dozun, sabah ve akşam olmak üzere günde iki kez her bir burun deliğine 1 spreye çıkarılmasını tavsiye edebilir. Maksimum günlük doz her burun deliğine 2 püskürtmeyi geçmemelidir.
Yalnızca burun içine uygulanmalıdır.
DALMAN'ı kullanmadan önce ellerinizi yıkamalı ve üzerindeki toz muhafazasını çıkarmalısınız.
SPREYİ KULLANIMA HAZIRLAMA
Eğer yeni veya birkaç gün boyunca kullanılmamış bir şişe ise, iyi çalışması için spreyi kullanıma hazırlamalısınız.
• Şişeyi dik konumda tutarken şişenin tabanına baş parmağınızı ve püskürtücü başlığın her iki yanına da parmaklarınızı yerleştiriniz.
• Kendinizden uzak bir yöne çevirerek şişeyi dik konumda tutmaya devam ediniz.
• Baş parmağınızı sabit tutarak parmaklarınızla aşağıya doğru bastırınız. Sprey ince bir duman şeklinde dışarı çıkacaktır.
KULLANMA" bölümüne geçiniz.
Bu spreyin mekanizmasını bozacaktır.
SPREYİ KULLANMA (Aşağıdaki talimatları dikkatle takip ediniz.)
2. Hafifçe sümkürerek burnunuzu temizleyiniz.
3. Şişeyi dik konumda tutarken şişenin tabanına başparmağınızı ve püskürtücü başlığın her
iki yanına da parmaklarınızı yerleştiriniz.
4. Burun deliklerinizden birini parmağınızla kapatınız ve spreyin püskürtücü başlığını açık
olan burun deliğinize yerleştiriniz.

T*

i

rvK
6. Yukarıdaki 5. adımı tekrar ederek aynı burun deliğine tekrar sprey püskürtünüz.
7. Püskürtücü başlığı dışarı çıkarınız ve 3 - 6. adımlardaki işlemlerin aynısını diğer burun
deliğiniz için de tekrar ediniz.
8. Spreyi kullandıktan sonra, püskürtücü başlığı temiz bir bezle siliniz ve toz muhafazasını
• Nazal spreyinizi haftada en az bir kere temizlemelisiniz.
• Toz muhafazasını çıkarınız ve sonra spreyin püskürtücü başlığını çıkarmak için yukarı doğru çekiniz.
• Püskürtücü başlık ve toz muhafazasını ılık musluk suyu ile yıkayınız. Oda sıcaklığında kurumaya bırakınız, daha sonra püskürtücü başlığı ve toz muhafazasını şişeye tekrar yerleştiriniz.
• Eğer püskürtücü başlık tıkandıysa, yukarıdaki gibi çıkanp ılık su içinde bekletebilirsiniz. Soğuk musluk suyu İle durulayınız, kurutunuz ve yerine yerleştiriniz.
4 yaş altı çocuklarda kullanmak için uygun değildir.
Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Veri yoktur.

Eğer DALMAN'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

DALMAN dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz,

Eğer bir dozu almayı unutursanız endişelenmeyin, gelecek dozu olağan zamanında alın.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Birkaç haftada ilacınızdan maksimum etki hissedemevebilirseniz. fakat doktorunuzun söylediği şekilde ilacınızı düzenli kullanmanız önemlidir. Doktorunuz söylemeden ilacınızı almayı bırakmayın.
Tüm ilaçlar gibi DALMAN'ın içeriğinde bulunan maddelere duvarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
- Ani hırıltı ve göğüs ağrısı veya sıkışması
- Dudakların, yüzün ve göz kapaklarının şişmesi
- Vücudun herhangi bir yerinde kurdeşen veya topak topak döküntüler
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: hastanın birinden az, fakat hastanın birinden fazla görülebilir.
hastanın birinden az görülebilir.
hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
• Burun kanaması
• Boğaz ya da burunda kuruluk veya tahriş
• Baş ağrısı, hoş olmayan tat ve koku
• Aleıjik reaksiyonlar
• Gözde lenste bulanıklık (katarakt), görme sorununa yol açabilen gözde basınç artışı (glokom). Bu göz sorunları uzun süre kullanan hastalarda ortaya çıkmıştır.
• Burun içinde burun deliklerini ayıran bölmede ufak deliklerin oluşması (perforasyon)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

DALMANçocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DALMAN ı kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Drogsan İlaçlan San. ve Tic. A.Ş.
Oğuzlar Mah. Sok. No:7/3 Balgat-Ankara

Üretim yeri:

Drogsan İlaçlan San. ve Tic. A.Ş.
Çubuk-Ankara

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.